Tag Archives: Pfizer

Pfizer

Pfizer stopt met de ontwikkeling van een cholesterolmiddel in een vergevorderd stadium van het onderzoek. Dat stond deze week te lezen in De Standaard. Aangezien de farmaceutische industrie de wereld is waar ik professioneel in vertoef, een woordje uitleg over hoe geneesmiddelen nu tot stand komen en waarvoor dat onderzoek nu allemaal nodig is.

De ontwikkeling van een geneesmiddel heeft nogal wat voeten in de aarde. Gemiddeld duur het 12 jaar om een nieuw, succesvol medicament op de markt te zetten. Als je weet dat een patent op een molecule (het actief bestanddeel van het geneesmiddel) maar 20 jaar loopt, dan is er nog slechts 8 jaar over om van het patent te kunnen genieten. Pharma.be, de professionele vereniging van Belgische geneesmiddelenproducten, pleit er dan ook regelmatig voor om de duurtijd van octrooien te verlengen. Ze vinden het ook belangrijk dat er blijvend geld wordt vrijgemaakt om ontwikkeling te doen. Stilstaan is achteruitgaan, dat principe. En als er nog meer aan de koek van de gezondheidszorg wordt geknabbeld, heeft dat gevolgen voor de investeringen die de farmabedrijven kunnen doen in ontwikkeling, is de redenering.

Van de 10 geneesmiddelen die worden ontwikkeld sneuvelen er 9 in een vroeg of laat stadium van de ontwikkeling. De volledige ontwikkeling tot eindfase kost 1 miljard euro. U kan begrijpen dat er geld in onderzoek kruipt, veel geld. En dat dat geld niet altijd even succesvol besteed is.

Eerst is er het preklinisch onderzoek. Van zodra een potentiële molecule ontdekt is, kan men nagaan of die effectief is tegen de ziekte waarvoor ze is ontwikkeld. Hiervoor worden dierproeven gedaan die moeten bewijzen dat dat zo is en of het geneesmiddel geen schadelijke effecten heeft.

Na goedkeuring van controlerende instanties zoals FDA en EMEA kan het klinisch onderzoek starten. Hiervoor wordt een welbepaalde, kleine populatie van mensen geselecteerd die het geneesmiddel toegediend krijgen. Opnieuw worden doeltreffendheid en veiligheid getest.
Het klinisch onderzoek verloopt in 4 fazen, met strikte medische begeleiding van de patiënten :

fase I : het gedrag van het geneesmiddel in het menselijk lichaam wordt bestudeerd. Concreet test men hoe de molecule in het lichaam wordt opgenomen, hoe ze wordt verdeeld door het bloed en hoe ze terug wordt uitgescheiden. Uit de resultaten wordt bepaald wat de best toe te dienen dosis is. Of het geneesmiddel ook effectief is tegen een ziekte is hier nog niet aan de orde.

fase II : de doeltreffendheid wordt nu gecontroleerd. Hier komen de befaamde placebo’s op de proppen. Door één groep placebo’s en de andere het te testen molecule toe te dienen maakt men uit of er verbetering van het ziektebeeld te merken is. Patiënt noch arts weten wie placebo’s neemt en wie het geneesmiddel, dit noemt men een dubbelblindstudie.

fase III : de testgroep en de duurtijd van het onderzoek wordt enorm uitgebreid in deze fase. De bedoeling is te checken hoe het geneesmiddel wordt verdragen door een meer representatieve groep van mensen. Ook mensen met specifieke gezondheidsproblemen (slechte nier, lever) worden hier extra getest omdat zij al een zwakker gestel hebben en het geneesmiddel misschien minder goed kunnen verdragen.
Op het einde van deze fase wordt beslist of het geneesmiddel gecommercialiseerd mag worden.

fase IV : nadat het geneesmiddel is goedgekeurd, blijft men controles doen op eventuele bijwerkingen of andere problemen. Ook vergelijkende studies met gelijkaardige geneesmiddelen van de concurrentie worden opgestart, als eventueel commercieel argument naar verkoop toe.

Het is bij fase III dat het bij Pfizer misgelopen is. Het sterftecijfer bleek ineens veel hoger te liggen bij de testgroep dan tegenover de placebogroep. Aangezien Pfizer de ontwikkeling nu in een zeer laat stadium moet stopzetten is dat een serieuze streep door de rekening. De bijna volledige 1 miljard was geïnvesteerd en nu blijkt daar geen winst tegenover te staan.
Maar dit bewijst nog maar eens het nut en de noodzaak van de lange weg die moet afgelegd worden bij ontwikkeling. Ook al zijn er doden gevallen tijdens het onderzoek, het behoedt de zieke mens van groter onheil.